FDA, 화이자·모더나 새 백신 긴급 승인
모더나 18세 이상, 화이자 12세 이상… 부스터 접종으로만 사용
식품의약국(FDA)이 지난 달 31일(수) 코로나19를 예방하기 위한 화이자와 모더나의 새로운 백신을 긴급 승인했다.
이어 질병통제예방센터(CDC) 접종자문위원회는 1일(목), 대다수의 미국민들에게업데이트된 새 부스터 접종을 권고했다.
이번에 승인된 백신은 화이자와 모더나가 오미크론 변이를 겨냥해 기존 백신을 업데이트한 것이다.
오미크론 변이 확산을 잡기 위한 백신 승인은 지난해 11월 이 변이가 전 세계적으로 확산하기 시작한 이후 9개월 만이다.
FDA가 오미크론 변이 백신에 대해 미국내 사용을 승인한 것은 이번이 처음이다.
영국은 지난 15일 모더나가 개발한 ‘2가’(bivalent) 백신 사용을 세계 최초로 승인한 바 있다.
그동안 오미크론 변이가 기승을 부리면서 코로나19가 재확산했지만, 오미크론 변이를 타깃으로 한 백신이 없어 기존 백신으로 대응해 왔다.
새 백신은 기존 백신과 BA.4 및 BA.5라고 하는 최신 오미크론 변이 백신을 조합한 2가 백신이다.
2가 백신은 여러 변이에 대한 예방을 높일 것으로 기대된다.
애널리사 앤더슨 화이자 백신 책임자는 “이 백신은 실제 광범위한 예방 기회를 제공한다”고 말했다.
한편 새로운 코로나19 백신은 1차 접종으로는 사용되지 않고, 이미 1차 백신을 맞은 접종자를 대상으로 부스터샷(추가접종)으로 사용된다.
이에 화이자의 새 백신은 12세 이상에 한해 접종할 수 있으며, 모더나는 18세 이상 성인에 제한된다고 FDA는 설명했다.
최초 예방 접종을 받은 사람 또는 마지막 추가 접종을 완료한 사람은 2개월 후에 새로운 추가 접종을 받을 자격이 있다.
CDC는 1일(목) 고위험군을 포함해 우선 접종 대상자에 대해 논의했는데, 9월 5일 노동절 연휴가 끝나는 다음주 새로운 백신이 본격적으로 사용될 것으로 보인다.
로버트 케일리프 FDA 국장은 “가을이 시작되고 실내에서 더 많은 시간을 보내기 시작하면서 현재 유행하는 변이에 대해 추가 접종을 권장한다”고 말했다.
또 앞으로 1~2개월 내에 더 어린 나이층을 위한 업데이트된 백신을 승인할 것으로 예상한다고 덧붙였다. 최근 미국의 신규 확진자는 하루 평균 약 9만 명, 사망자는 475명 발생하고 있다.
◈ 새 코로나19백신에 대한 회의론
이번 FDA의 결정에 앞서 백악관코로나 19 대응관인 아쉬시 자(Ashish Jha) 박사는 “새로운 부스터 백신이 팬데믹에서 정말 중요한 순간을 의미한다”고 말했다.
공중 보건 당국자들은 새 백신이 올해 가을과 겨울에 발생할 감염 파도를 억제하는 데 도움이 되기를 바라고 있다.
하지만 일각에선 새로운 백신이 얼마나 큰 차이를 만들 수 있을지에 대한 회의론도 제기되고 있다.
뉴욕 웨일 코넬 메디슨(Weill Cornell Medicine)의 존 모르(John Moore)면역학자는 “대중이 새로운 2가 백신이 감염에 대한 매우 강력한 방어막이라고 생각해 더 많은 바이러스에 노출되고 감염 위험 행동이 증가한다면 더 큰 문제가 될 수 있다”라고 밝혔다.
또한 다른 전문가들은 “BA.5 오미크론 하위 변종 을 대상으로 재구성된 버전인 새 백신이 인간을 대상으로 하는 실험의 결과 없이 배포된 최초의 코로나 19백신”이라고 지적했다.
조 바이든 행정부는 올가을 코로나19 새 백신 부스터 캠페인을 9월이 시작하도록 추진해왔다.
때문에 mRNA 백신 제조사인 화이자-바이오엔텍( Pfizer-BioNTech )과 모더나( Moderna )는 사람이 아닌 생쥐에서 이번 새 백신을 테스트할 시간이 있었다.
FDA 커미셔너인 로버트 칼리프 박사의 최근 트윗에 따르면 FDA는 새로운 주사를 평가하기 위해 쥐 실험 데이터와 BA.1이라는 원래 오미크론 균주를 표적으로 하는 유사한 백신의 인간 실험 결과에 의존했던 것으로 전해졌다.
전문가들은 “새로운 백신이 기대만큼 잘 되지 않으면 잠재적으로 위험한 내기가 될 수 있다”고 꼬집었다.
◈ 새 코로나19 백신에 대한 FDA의 도박?
연방 보건 당국자들은 새 코로나19 백신이 원래의 코로나 바이러스 변종을 표적으로 하는 기존의 추가 접종보다 더 강력한 보호 기능을 제공하기를 희망하고 있다.
하지만 임상 시험(사람)에 대한 데이터가 부족하다는 것은 공무원들이 가을 부스터 캠페인이 충분히 진행될 때까지 새로운 백신이 얼마나 더 나은지, 효과적인지를 알 수 없다는 것을 의미한다.
일부 보건 전문가들은 “사람을 대상으로 한 실험 데이터 없이 계속 진행하기로 한 FDA의 결정은 도박이며 새로운 부스터가 의도한 대로 작동하지 않을 경우 백신에 대한 대중의 신뢰를 더욱 낮출 것”이라고 경고한다.
뉴욕대 롱원 헬스(NYU Langone Health)의 전염병 전문가인 셀라이네 고운더(Dr. Celine Gounder)박사는 “FDA가 새 백신이 안전하지 않을 것이라고 생각할 이유가 없다”면서도 “하지만 원래 백신보다 훨씬 더 많은 보호를 제공할 수 있을지에 대해서는 회의적이다”라고 밝혔다.
FDA가 2020년 12월 말에 화이자 및 모더나의 코로나19 백신의 첫 번째 버전을 승인했을 때 수만 명의 시험 지원자로부터 얻은 안전성 및 효능 데이터를 기반으로 결정했다.
화이자(Pfizer)와 모더나(Moderna)의 새로운 백신은 BA.4 및 BA.5 오미크론 하위 변이체와 원래의 코로나 바이러스 변종을 단일 용량으로 표적하도록 설계된 소위 2가 백신이다.
사전 예방 접종 및 감염에 대한 높은 수준의 면역성 때문에 제약사들은 원 백신만큼 많은 사람들에게 새로운 부스터 샷을 테스트하는 것은 불가능할 것이란 지적이다.
한편 FDA는 올 가을까지 새 백신을 테스트하고 배포하는 것을 목표로 제약사에 6월 말에 백신을 업데이트할 것을 요청했다.
모더나는 512명의 참가자와 함께 새로운 부스터 백신에 대한 등록을 마쳤다. 화이자는 지난 8월말에 인체 실험을 시작했다. 양 제약사는 올해 말 결과를 발표할 예정이다.
일각에서는 인체 데이터가 없는 코로나19 새 부스터를 고려하기로 한 FDA의 결정은 매년 인플루엔자에 대한 변형 백신을 평가하는 방식과 일치한다.
전 FDA 백신 책임자인 조지타운 대학의 제시 굿맨(Jesse Goodman) 박사는 “계절성 인플루엔자 백신의 승인에서는 인간에 대한 임상 연구는 필요하지 않다”고 말했다.
그럼에도 불구하고 일부 전문가들은 독감 백신과 코로나19 새 백신은 공정한 비교가 아니라고 지적했다.
필라델피아 어린이 병원의 백신 전문가인 폴 오핏(Dr. Paul Offit)박사는 “독감 예방 주사에 대한 FDA의 정책은 독감 백신이 일반적으로 동일한 방식으로 작용하는 변종 변화에 대한 수십 년의 경험을 기반으로 한다. 미국은 아직 코로나19 백신의 첫 번째 반복 단계에 있으며 mRNA 기술은 2020년에서야 사용된 방법이다”라고 전했다.
그는 “FDA는 새로운 코로나19 부스터를 고려할 때 “거대한 가정”을 하고 있으며 새로운 백신이 기존 백신보다 더 효과적이지 않을 수도 있다”고 덧붙였다.
◈ 새 코로나19백신, 한인 약국에도 들어온다
한편 새로운 코로나19백신 사용이 가능해짐에 따라 캐롤튼에 위치한 한인약국 해피 약국과 캐롤튼 약국 등도 새 백신 조달에 나선 것으로 전해졌다.
캐롤튼 약국은 조만간 새 백신 사용 계획이 있음을 알리며 “현재 시니어 동포들을 대상으로 하는 독감 예방 접종을 우선적으로 진행한 이후 새 코로나19백신 접종도 이어갈 계획이다”라고 전했다.
또한 해피 약국의 조앤 황 약사에 따르면 현재 기존에 사용하던 코로나19 부스터 샷은 사용 중단이 내려진 상태인 것으로 전해졌다.
황 약사는 “새로운 코로나19 백신 부스터 샷 사용 방침이 결정되면서 기존 백신 사용은 중단됐다”고 밝히며 “이미 모더나, 화이자의 새 백신에 대한 신청은 끝났고, 새 백신을 다음 주에 받을 것으로 예상하고 있다”며 “다음 주부터는 새 백신으로 부스터 접종이 이뤄질 예정”이라고 밝혔다. 다만 그는 “새 백신 사용은 아무래도 고위험군부터 사용할 것으로 보인다. 5세~11세 연령대의 경우 pediatric pfizer 로 기존 백신 부스터를 접종받게 된다”라고 밝혔다.
박은영 기자 © KTN
