사우스레이크 메드 스파, 관리자는 2016년 동일 혐의 유죄 전력…환자 안전 우려
노스텍사스 사우스레이크(Southlake)의 한 메드 스파가 불법 보톡스를 환자에게 시술한 혐의로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경고장을 받았다.
FDA가 4월 1일자로 발송한 경고장에 따르면 사우스레이크 블러바드 1695번지에 위치한 퓨어 인덜전스 에스테틱스(Pure Indulgence Aesthetics)는 보톡스 공인 제조사인 애브비(AbbVie)로부터 구입한 것보다 더 많은 양의 보톡스를 환자에게 투여한 것으로 나타났다. 이는 미승인 공급업체에서 제품을 조달했음을 의미하며, 의약품 유통업체의 제품 추적·인증·승인 거래 파트너 관련 규정을 위반한 것이다.
FDA는 지난해 12월 수일에 걸쳐 해당 시설을 점검한 결과 구매 기록과 환자 투여 기록상의 보톡스 수량이 일치하지 않는다는 사실을 확인했다. 점검 과정에서 식별 표시가 없는 흰색 분말이 담긴 투명 바이알(vial)도 발견됐으며, 이후 검사에서 보톡스의 주요 성분인 보툴리눔 신경독소 A형(botulinum neurotoxin type A)이 검출됐다. FDA 조사관이 제품의 라벨이나 포장재를 제시할 것을 요구하자 시설 관리자 브리짓 고다드(Bridget Goddard)는 해당 제품에 대해 전혀 모른다고 부인했다.
보톡스는 FDA가 요구하는 가장 강력한 수준의 경고인 ‘블랙박스 경고(black box warning)’가 붙은 의약품이다. 보툴리눔증(botulism)을 유발할 수 있으며, 심할 경우 근육 약화로 인한 호흡 곤란과 사망에 이를 수 있다.
퓨어 인덜전스 에스테틱스 측은 FDA에 협조하고 있다는 입장을 밝혔다. 업체 측은 “환자 안전과 규정 준수를 최우선으로 여기며 추가적인 정책·절차·감독 조치를 시행했다”고 말했다. 또한 “FDA와 직접 협력해 문제를 해결하는 중”이라며 “진행 중인 사안이므로 구체적인 내용에 대한 언급은 적절치 않다”고 전했다. FDA는 이 업체가 애브비 구매량과 환자 투여량 간의 불일치에 대한 해명을 하지 않았다며 경고장 수령 후 15영업일 이내에 시정 조치 내용을 보고하도록 했다.
더욱 주목되는 것은 시설 관리자 고다드의 전력이다. 그는 캘리포니아에서 데이 스파를 운영하던 2016년, 불법 보톡스 유통 혐의로 연방 법원에서 유죄를 인정한 바 있다. 당시 고다드는 수년에 걸쳐 미국 내 비승인 의약품을 판매하는 캐나다 업체들로부터 인터넷을 통해 보톡스를 주문한 사실을 인정했다. 또한 시술 전 의사 진찰 없이 보톡스를 투여하고, 해당 제품이 미국 내 승인된 보톡스인 것처럼 고객을 속인 혐의도 포함됐다.
FDA는 “이번 경고장은 업체의 행위가 환자에게 내재적 위험을 초래하기 때문에 발송된 것”이라며 “위반 사항을 즉시 시정하지 않을 경우 압수·금지 명령 등 법적 조치가 취해질 수 있다”고 밝혔다.
